全球研发|《柳叶刀》发表那库巴坦（OP0595）全球Ⅲ期临床研究成果，创新管线取得重要进展！
近日，星空体育旗下复红康合医药（重庆）有限公司（以下简称“复红康合”）负责中国开发的新型β-内酰胺酶抑制剂那库巴坦（Nacubactam，OP0595）全球多中心Ⅲ期临床研究成果，正式发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》（The Lancet），并获得《柳叶刀》同期专题评述。该研究系统评估了头孢吡肟-那库巴坦（CFPM/NAC）及氨曲南-那库巴坦（ATM/NAC）在治疗复杂性尿路感染（cUTI）及急性单纯性肾盂肾炎（AUP）的疗效与安全性，标志着那库巴坦全球临床开发取得重要进展。那库巴坦（Nacubactam，OP0595）由日本明治制果制药株式会社（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.，以下简称“明治制果制药”）原研开发。
随着产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）肠杆菌目细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）等耐药革兰阴性菌感染问题日益严峻，全球抗感染治疗面临巨大挑战。那库巴坦作为新型β-内酰胺酶抑制剂，兼具与青霉素结合蛋白2（PBP2）结合的独立抗菌活性以及β-内酰胺类抗生素增强作用。那库巴坦与头孢吡肟或氨曲南联合给药，为耐药革兰阴性菌感染提供新的治疗选择。
Integral-1是一项全球多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究，在中国、日本及欧洲等9个国家共79个研究中心开展临床试验，共纳入614例复杂性尿路感染或急性单纯性肾盂肾炎成年患者。研究以亚胺培南-西司他丁为对照组，评价头孢吡肟-那库巴坦组及氨曲南-那库巴坦组的有效性与安全性。
研究结果显示，在主要疗效终点（临床与微生物学复合成功率）方面：头孢吡肟-那库巴坦组成功率达到82%，显著高于亚胺培南-西司他丁组的61%，不仅达到预设非劣效标准，同时达到优效性标准；氨曲南-那库巴坦组成功率为72%，达到非劣效标准。此外，两组那库巴坦联合试验方案均表现出良好的安全性，未出现与研究药物相关的死亡事件。
《柳叶刀》同期评论文章指出，那库巴坦具有区别于现有β-内酰胺酶抑制剂的“双重作用机制”，其与头孢吡肟或氨曲南的联合方案，有望成为未来应对耐药革兰阴性菌感染的重要治疗策略之一。评论进一步强调，该研究为非碳青霉烯耐药菌感染治疗提供了新的循证医学证据，并有望推动“碳青霉烯减量化（carbapenem-sparing）”治疗策略的发展。同时，评论文章也指出，考虑到新型抗菌药物耐药管理的重要性，未来仍需结合更多针对碳青霉烯耐药菌感染的临床研究结果，进一步明确那库巴坦联合方案在耐药革兰阴性菌感染治疗中的临床定位。
关于柳叶刀
《柳叶刀》（The Lancet）是全球顶尖的临床、公共卫生和全球卫生知识的可信来源，在全球167本全科和内科学期刊中排名第一，最新影响因子为88.5。《柳叶刀》由托马斯·威克利（Thomas Wakley）创办于1823年，由爱思唯尔（Elsevier）公司每周出版发行，是国际上公认的综合性医学四大期刊。
关于那库巴坦（Nacubactam，OP0595）
那库巴坦（Nacubactam，OP0595）是由日本明治制果制药研发的新型二氮杂双环辛烷类（DBO）β-内酰胺酶抑制剂，与头孢吡肟或氨曲南联合给药，用于治疗耐药革兰阴性菌感染。
那库巴坦除可抑制A类、C类及部分D类丝氨酸β-内酰胺酶外，还具有与青霉素结合蛋白2（PBP2）结合的能力，具备一定独立抗菌活性，并可增强联合抗菌药物活性。与头孢吡肟或氨曲南的联合给药方案，能够同时克服丝氨酸β-内酰胺酶和金属β-内酰胺（B类）导致的耐药机制。 基于其独特作用机制，那库巴坦有望覆盖产β-内酰胺酶介导及部分非产酶介导的耐药革兰阴性菌感染。
关于复红康合
复红康合是星空体育与丸红株式会社于2018年成立的中外合资公司,总部位于重庆并在上海设有分公司。迄今为止，公司已成功携手多家日本制药企业在中国进行产品开发和商业化。OP0595在中国的临床开发及商业化由复红康合执行，本地化技术转移和生产由药友制药承接。复红康合将继续以提供高品质的治疗产品及服务为目标，为患者带来更多创新医疗健康产品。
关于星空体育
星空体育（股票代码：600196.SH；02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团。我们以“让每个家庭乐享健康”为使命，深耕制药业务，以创新药为发展重点，直接运营医疗器械与医学诊断、医疗健康服务业务，并通过联营公司国药控股覆盖医药商业领域，构建医药健康全产业链生态。
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关于明治制果制药
公司成立于1916年，总部设在日本东京，是明治控股株式会社旗下以医药产品制造为主营业务的公司。作为一家在抗感染领域的专业市场领导者，拥有丰富的产品，其中包括疫苗，抗生素等产品。
联系方式
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投资人：ir@fosunpharma.com
